新京報(bào)訊（記者王卡拉）6月25日晚間，康希諾發(fā)布公告，吸附無(wú)細(xì)胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗獲批臨床試驗(yàn)，用于6歲及以上人群預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)。全球多個(gè)國(guó)家已將青少年及成人用百白破疫苗納入常規(guī)的疫苗接種計(jì)劃，國(guó)內(nèi)尚無(wú)青少年及成人用百白破加強(qiáng)疫苗獲批上市?？迪ＶZ表示，若該產(chǎn)品成功上市，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白。
百日咳、白喉和破傷風(fēng)，簡(jiǎn)稱百白破，是由細(xì)菌引起的嚴(yán)重疾病。由于百日咳主要抗原引發(fā)的免疫保護(hù)效果在接種疫苗后逐漸下降，故免疫后人群中百日咳的發(fā)病率和死亡病例逐漸增加。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)于免疫保護(hù)效果更持久、安全性更高的百白破疫苗的需求十分迫切。
“很多成人的慢性咳嗽就是百日咳，從全球來(lái)看，百日咳復(fù)燃已經(jīng)是公認(rèn)的事實(shí)，現(xiàn)有的百白破疫苗預(yù)防百日咳的效果不是很好，百日咳疫苗研發(fā)又面臨瓶頸，只能通過(guò)加強(qiáng)接種?！币呙鐚＜姨绽杓{說(shuō)道。
據(jù)康希諾介紹，國(guó)內(nèi)在售的共純化百白破疫苗的制造過(guò)程使用百日咳抗原共純化的工藝。青少年及成人用百白破為組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨(dú)純化，以確定的比例配制，從而可以確保產(chǎn)品質(zhì)量批間一致性，使產(chǎn)品的質(zhì)量更加穩(wěn)定。
組分工藝百白破疫苗有何優(yōu)勢(shì)？陶黎納表示，百白破疫苗歷經(jīng)三代工藝，最早的全細(xì)胞工藝，使用的是滅活細(xì)菌，效果雖然可以，但接種后反應(yīng)大。共純化工藝的百白破疫苗，成本低，但對(duì)于百日咳成分沒(méi)有采取提純工藝，不是提純后進(jìn)行的配比，比較混沌，無(wú)法控制其中各成分的含量。組分工藝則是先把認(rèn)為有效的成分提純?cè)倥浔?，很精確，從技術(shù)上來(lái)講更為科學(xué)。
百白破疫苗在國(guó)內(nèi)的接種程序是嬰幼兒年齡段接種四針，接種年齡分別為3月齡、4月齡、5月齡、18月齡，6歲兒童接種的則是白破疫苗。陶黎納解釋，之所以沒(méi)有繼續(xù)使用百白破疫苗，是因?yàn)?歲兒童在接種共純化工藝的百白破疫苗后反應(yīng)會(huì)比較大。因此，針對(duì)青少年及成人的百白破疫苗，應(yīng)該使用減量的百白破疫苗，減量部分是白喉劑量，因?yàn)榘缀韯┝看蠼臃N后反應(yīng)會(huì)比較大，組分工藝的百白破疫苗則可以做到這一點(diǎn)。
“2010年，葛蘭素史克的青少年及成人用百白破疫苗曾在我國(guó)短暫上市一年多時(shí)間，我兒子六歲時(shí)正好接種了?！碧绽杓{猜測(cè)，葛蘭素史克這款疫苗主要是為了替代六歲接種的這一劑白破疫苗，當(dāng)時(shí)百姓可能普遍還沒(méi)有認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致這款疫苗在中國(guó)的市場(chǎng)太小，最終退市。
“未來(lái)康希諾的這款疫苗上市，可能首先會(huì)瞄準(zhǔn)替代6歲白破疫苗的市場(chǎng)。成人接種百白破疫苗的接受度不高，將來(lái)可能需要花費(fèi)很大精力宣傳，但成人接種非常有必要，尤其孕婦群體會(huì)是重點(diǎn)人群。因?yàn)樵袐D接種后體內(nèi)抗體提高后，會(huì)通過(guò)母體將抗體傳給胎兒，新生兒出生后未接種百白破疫苗前，經(jīng)母體傳遞的抗體將起到預(yù)防作用。如果開(kāi)發(fā)的組分百白破疫苗還能覆蓋嬰幼兒，市場(chǎng)將更大。”陶黎納說(shuō)道。
從康希諾披露的信息來(lái)看，其已建立組分百白破疫苗系列產(chǎn)品管線，包括嬰幼兒用組分百白破及加強(qiáng)疫苗、青少年及成人用組分百白破疫苗、以組分百白破為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗。
校對(duì) 柳寶慶
