國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委6月30日印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），提出了加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用等5方面16條舉措。

這次出臺(tái)的措施提出，統(tǒng)籌推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)。組織實(shí)施創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，聚焦重大傳染病、高發(fā)重大慢性病、兒童用藥、罕見(jiàn)病等重點(diǎn)領(lǐng)域，推動(dòng)藥物研發(fā)相關(guān)任務(wù)落地實(shí)施并完善多部門聯(lián)動(dòng)的支持機(jī)制。

同時(shí)，鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療互助等將創(chuàng)新藥納入保障范圍，推動(dòng)企業(yè)和個(gè)人通過(guò)慈善捐贈(zèng)等方式，支持困難群眾使用創(chuàng)新藥。

聚焦重大傳染病、高發(fā)重大慢性病等，推動(dòng)藥物研發(fā)

目前，我國(guó)醫(yī)保用藥中創(chuàng)新藥占比如何？為什么要出臺(tái)支持創(chuàng)新藥發(fā)展的舉措？

對(duì)此，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)黃心宇介紹，5年內(nèi)新上市藥品在當(dāng)年醫(yī)保目錄新增品種中占比從2019年的32%提高至2024年的98%。2018年-2024年我國(guó)1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)，2024年獲批數(shù)量達(dá)48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，井噴效應(yīng)明顯。

同時(shí)，黃心宇也表示，我國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇、創(chuàng)新藥企業(yè)價(jià)格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問(wèn)題還未完全破局。

“如何在堅(jiān)持基本醫(yī)?！；尽幕A(chǔ)上支持創(chuàng)新藥發(fā)展、滿足人民群眾多元化多層次的用藥需求，是醫(yī)保部門、衛(wèi)生健康部門共同面臨的新挑戰(zhàn)?！秉S心宇說(shuō)。

《若干措施》提出了加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力、強(qiáng)化組織保障等5方面16條舉措，未來(lái)一段時(shí)間將為支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展提供積極助力。

就拿醫(yī)保目錄準(zhǔn)入來(lái)說(shuō)，這次政策提出，在堅(jiān)持“?；尽钡幕A(chǔ)上，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄。應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件等特殊情況必需的創(chuàng)新藥，可商有關(guān)部門研究臨時(shí)納入醫(yī)保支付范圍的可行路徑。

政策還提出，統(tǒng)籌推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)。組織實(shí)施創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，聚焦重大傳染病、高發(fā)重大慢性病、兒童用藥、罕見(jiàn)病等重點(diǎn)領(lǐng)域，推動(dòng)藥物研發(fā)相關(guān)任務(wù)落地實(shí)施并完善多部門聯(lián)動(dòng)的支持機(jī)制。

鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療互助等將創(chuàng)新藥納入保障范圍

在支持創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用方面，這次政策提出，推動(dòng)創(chuàng)新藥加快進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。

如，鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)于藥品目錄更新公布后3個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，根據(jù)需要及時(shí)調(diào)整藥品配備或設(shè)立臨時(shí)采購(gòu)綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權(quán)益。不得以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用。

對(duì)合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)特例單議。

此外，政策還提出，發(fā)揮多層次醫(yī)療保障制度體系功能。鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療互助等將創(chuàng)新藥納入保障范圍，推動(dòng)企業(yè)和個(gè)人通過(guò)慈善捐贈(zèng)等方式，支持困難群眾使用創(chuàng)新藥。

“隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，近年來(lái)我國(guó)商業(yè)保險(xiǎn)市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2024年我國(guó)商業(yè)健康險(xiǎn)原保費(fèi)收入達(dá)到9773億元，同比增長(zhǎng)8.2%，資金規(guī)模已接近當(dāng)年居民醫(yī)保籌資總水平?！秉S心宇介紹，建立商保創(chuàng)新藥目錄將有利于進(jìn)一步明確基本醫(yī)保保障邊界，給商業(yè)健康保險(xiǎn)留出更多的發(fā)展空間。黃心宇表示，國(guó)家醫(yī)保局將做好醫(yī)保藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的銜接，為商保創(chuàng)新藥目錄藥品提供穩(wěn)定的出口，更好地穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，進(jìn)一步提高藥品的可及性。

同時(shí)，他也表示，商保創(chuàng)新藥目錄是一項(xiàng)新生事物，需要在實(shí)踐中進(jìn)一步探索完善，初期考慮穩(wěn)妥起步，后續(xù)根據(jù)醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步、臨床需求變化、商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展等因素實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

關(guān)注1

支持真創(chuàng)新，醫(yī)?？梢杂泻巫鳛?？

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國(guó)棟介紹，支持創(chuàng)新是醫(yī)保目錄的主要價(jià)值導(dǎo)向。近年來(lái)，醫(yī)保目錄在調(diào)整中始終以人民群眾的健康為核心，建立全面支持創(chuàng)新藥以造?；颊叩臏?zhǔn)入機(jī)制，助力構(gòu)建覆蓋14億人的全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，建立健全藥品創(chuàng)新價(jià)值評(píng)估機(jī)制，在支持創(chuàng)新藥發(fā)展方面發(fā)揮重要作用。

2018年以來(lái)，共有149個(gè)創(chuàng)新藥（主要是1類創(chuàng)新藥）納入醫(yī)保目錄，占新增藥品數(shù)量的17%。截至今年5月底，協(xié)議期內(nèi)談判藥醫(yī)?；鹬С鲆堰_(dá)4100億元，帶動(dòng)藥品銷售金額超6000億元。2024年當(dāng)年協(xié)議期內(nèi)談判藥品基金支出已超過(guò)1000億元，可以說(shuō)醫(yī)保是在用真金白銀支持創(chuàng)新。

“同時(shí)，我們也要看到，我國(guó)創(chuàng)新藥雖然高速發(fā)展，海外BD、NewCo熱潮涌現(xiàn)、新藥研發(fā)管線增加，但一些領(lǐng)域也存在跟隨創(chuàng)新多、同質(zhì)化嚴(yán)重、臨床價(jià)值優(yōu)勢(shì)不明顯等問(wèn)題?！蓖鯂?guó)棟表示，為了更好引導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，避免陷入內(nèi)卷化競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)保部門在真支持創(chuàng)新基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提出支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新。

研發(fā)方面，在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)，支持企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等瞄準(zhǔn)臨床需求合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率，走差異化創(chuàng)新之路。

醫(yī)保準(zhǔn)入方面，充分運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等技術(shù)方法，綜合考慮醫(yī)保基金承受能力、臨床需求、患者獲益、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、研發(fā)投入等因素，由醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成與中國(guó)國(guó)情和市場(chǎng)地位相匹配、符合藥品臨床價(jià)值的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)建立以患者健康獲益為核心的多維度價(jià)值評(píng)估體系，提高醫(yī)保談判測(cè)算專業(yè)化能力水平，完善測(cè)算方法，更好體現(xiàn)藥品的臨床價(jià)值。探索推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)保準(zhǔn)入、續(xù)約等方面的應(yīng)用。

臨床應(yīng)用方面，對(duì)合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)特例單議。對(duì)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄藥品不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測(cè)的范圍，相關(guān)商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費(fèi)范圍，經(jīng)審核評(píng)議程序后支付。

關(guān)注2

如何借助港、澳優(yōu)勢(shì)促進(jìn)創(chuàng)新藥全球發(fā)展？

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司司長(zhǎng)王小寧介紹，近年來(lái)，各部門認(rèn)真落實(shí)黨中央部署，促進(jìn)企業(yè)不斷提升研發(fā)創(chuàng)新能力，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已由“引進(jìn)模仿”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新輸出”，不斷贏得國(guó)際贊譽(yù)，為世界提供了守護(hù)生命健康的“中國(guó)方案”，為推動(dòng)構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體、有效提升人類健康福祉作出了積極貢獻(xiàn)。有統(tǒng)計(jì)顯示，2024年我國(guó)藥企完成超90筆海外授權(quán)交易，總交易金額超500億美元。

《若干措施》提出促進(jìn)創(chuàng)新藥全球市場(chǎng)發(fā)展。首先是搭建平臺(tái)，助力拓展海外市場(chǎng)。今年1月份，國(guó)家醫(yī)保局指導(dǎo)廣西依托中國(guó)-東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺(tái)，積極促進(jìn)國(guó)產(chǎn)藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)入東盟國(guó)家，同時(shí)創(chuàng)新建立國(guó)內(nèi)外購(gòu)藥便捷服務(wù)通道，標(biāo)志著醫(yī)藥集采領(lǐng)域的跨境交流合作邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。接下來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局將支持更多有條件的地區(qū)發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢(shì)，搭建創(chuàng)新藥交易平臺(tái)，加強(qiáng)國(guó)際推廣。

王小寧介紹，生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，《若干措施》提出，要支持鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)擴(kuò)大創(chuàng)新藥投資規(guī)模，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。“我們也將支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關(guān)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界?！?/p>

此外，政策還提出，提供價(jià)格支持，助力創(chuàng)新藥出海。為了支持部分創(chuàng)新藥海外上市，借鑒國(guó)際的做法，按照企業(yè)自愿的原則實(shí)行談判價(jià)格保密，對(duì)于商保創(chuàng)新藥目錄藥品將探索更加嚴(yán)格的價(jià)格保密機(jī)制。

王小寧表示，未來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局將采取更加有實(shí)效的措施，在價(jià)格方面為創(chuàng)新藥“走出去”提供更多支持。

關(guān)注3

怎樣通過(guò)政策支持創(chuàng)新藥臨床使用？

王國(guó)棟介紹，隨著創(chuàng)新藥上市速率的加快，越來(lái)越多的藥品是先入醫(yī)保目錄，然后才入院，這對(duì)醫(yī)保管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)精細(xì)化管理等提出了更高的要求。

此次政策提出，推動(dòng)創(chuàng)新藥加快進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)召開藥事會(huì)，根據(jù)需要及時(shí)調(diào)整藥品配備或設(shè)立臨時(shí)采購(gòu)綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權(quán)益。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用。醫(yī)保目錄中的談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。其中有些政策已經(jīng)有具體實(shí)踐，如在2020年修訂的三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中，剔除了藥品品種品規(guī)數(shù)量要求，目前國(guó)家層面已不存在相關(guān)政策限制。

提高臨床使用創(chuàng)新藥的能力。創(chuàng)新藥研發(fā)出來(lái)之后，會(huì)給患者帶來(lái)明顯的臨床受益，臨床醫(yī)師規(guī)范合理的使用是關(guān)鍵?！度舾纱胧诽岢?，相關(guān)部門要指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)創(chuàng)新藥使用能力建設(shè)?！拔覀円蚕Ｍ麽t(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)總結(jié)創(chuàng)新藥使用經(jīng)驗(yàn)，開展創(chuàng)新藥臨床使用等方面的培訓(xùn)，按需合理使用，確保臨床用藥安全。”王國(guó)棟表示。

完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。DRG/DIP支付方式改革的全面落地，醫(yī)保支付結(jié)算更加科學(xué)合理，在減輕群眾負(fù)擔(dān)、提高基金使用效率、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為方面取得了積極效果，這次《若干措施》提出，對(duì)合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)特例單議。醫(yī)保部門優(yōu)化特例單議程序，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)消除后顧之憂。對(duì)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄藥品實(shí)施“三除外”，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用創(chuàng)新藥吃下了定心丸。

王國(guó)棟介紹，醫(yī)保部門也會(huì)同有關(guān)部門推行了醫(yī)?；痤A(yù)付政策和即時(shí)結(jié)算政策，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的流動(dòng)資金來(lái)源，將支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照合同約定及時(shí)與藥品企業(yè)結(jié)清藥品款項(xiàng)。

新京報(bào)記者 吳為

編輯 張磊 校對(duì) 李立軍